近日,国际人工器官领域权威期刊Artificial Organs刊发了路易斯维尔大学医学院心胸外科临床教授、美国人工器官学会(ASAIO)终身成就奖获得者 Kurt Dasse 博士的公开论文。作为拥有四十余年医疗器械(特别是全磁悬浮式人工心脏)研发与商业化经验的全球机械循环支持领域权威科学家,Dasse博士就当前人工心脏技术术语使用不严谨问题发出关注声明。
近年来,多款人工心脏产品陆续进入临床,但一些产品在其公开介绍中对其转子支承方式的描述出现了模糊,这一问题在业内引发关注。Artificial Organs作为国际机械循环支持学会的官方会刊,所有论文刊发均须经严格同行评议,其发表内容代表学界的严肃关切。
此次发表的论文表示,随着人工心脏血泵技术日趋复杂,其转子悬浮技术的基本原理和性能特征应当被透明而严谨地披露。只有在完整而准确地披露这些技术的基础上,研究者与临床医生才能进行独立评估与合理判断,最终为患者选择科学的治疗方案。
文中指出,旋转血泵中使用的轴承包括三种基本类型,即“接触式滑动轴承”“ 流体动力轴承”和“ 磁轴承”,前二者因需要借助润滑介质实现转子支承,属于“滑动轴承(plain bearing)”大类,“磁轴承”则依靠非接触式磁力而非液膜来承载载荷,是单独的一个类别。
严格区分磁悬浮轴承与流体动力轴承至关重要,旋转血泵的轴承类型与转子悬浮原理不仅是关键工程参数,更与装置的长期血液相容性密切相关。例如,磁悬浮轴承可以提供较大的悬浮间隙(通常>200微米),而流体动力轴承依赖非常窄的间隙才能维持稳定运行(通常<100微米);悬浮间隙是影响血液损伤的关键因素,间隙过小会导致血液所受剪切力增大,进而会损伤血细胞引起血栓风险,这就是常说的血液相容性。HeartWare HVAD作为流体动力轴承的代表性产品,因部分采用了流体动力悬浮的设计,其长期血液相容性结果较全磁悬浮装置(HeartMate 3)差。

密歇根大学Francis Pagani团队于2022年发表的著名论文《治疗效果一致性分析:基于美国胸外科医师协会INTERMACS 数据库的研究》
对于“全磁悬浮”,科学界和临床界已形成明确共识:全磁悬浮式血泵是指“在所有正常工作条件下,转子的悬浮和稳定仅仅通过磁悬浮轴承实现”。如果一款血泵在正常运转时采用了流体动力轴承,则不能称之为全磁悬浮。
论文中强调,这一定义有明确的标准依据:国际标准ISO 14839-1:2017第3.1.6条对于磁轴承的定义指出,磁轴承是“一种通过永磁体、电磁铁或其组合产生的磁力来支撑转子的轴承,转子和定子之间没有任何机械接触”。磁轴承应通过磁力支撑转子,无需流体介质;因此,在空气中实现稳定悬浮是验证全磁悬浮能力的公认方法。这类技术的代表产品就是雅培HeartMate 3,一款全磁悬浮离心泵。
文中作者表示,发表此文无意评价何种轴承技术更为先进,而是对当前人工心脏领域术语使用的不严谨现象深感担忧。例如,CorHeart 6在独立专家编写的书籍《机械循环与呼吸支持(第二版)》中被归类为“配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”,但在2025年ASAIO年会上却被其制造商描述为“全磁悬浮装置”。
正因此,作者强调,行业必须重申各种悬浮技术的定义,建立标准统一的术语框架。框架所确立的定义应在设备制造商、临床医生和研究者之间的交流中得到一致且正确的应用,以确保表述的明确性、透明度,最终服务于患者安全与技术进步。
